Expert Qualification Validation F/H
- CDI
- France / Hauts-de-France / Nord (59)
- Ingénieur et Cadre
- Forfait jour
- Télétravail possible
Bienvenue chez Orano
Contribuer à relever les défis actuels et futurs pour préserver notre monde et construire celui de demain tout en prenant soin de la santé de chacun, c’est stimulant pour vous. Pour nous aussi. En rejoignant le groupe Orano, acteur international de référence dans le nucléaire, vous êtes au bon endroit.
Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.
Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.
Chaque jour nous nous mobilisons pour produire une énergie bas carbone efficace, pour lutter contre le réchauffement climatique, pour trouver des solutions économes en ressources naturelles et participer au progrès en matière de santé.
Nos atouts ? Sur l’ensemble du cycle du combustible : une grande maîtrise des technologies de pointe, des produits et services sûrs et à forte valeur ajoutée, des expertises pointues et une grande capacité d’innovation. Autant d’arguments qui révèlent les fortes compétences de nos 17 500 collaborateurs et collaboratrices que nous veillons à faire évoluer constamment. Riches de leur différence en termes de profils ou d’expériences, preuve de notre ouverture à tous les talents ; ils partagent la même ambition : donner toute sa valeur au nucléaire.
Description de la mission
Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ: Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site.
Vous aurez pour missions:
- Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique,
- Suivre et tenir à jour le Plan Directeur de Validation,
- Coordonner les activités de Qualification et Validation de l’établissement,
- Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production et de contrôle qualité, utilités) et validation (procédés de fabrication, méthodes d’analyses physico-chimiques et microbiologiques, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés),
- Réaliser ou s’assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique),
- Traiter les écarts observés lors des phases de qualification/validation,
- Rédiger, vérifier et/ou approuver les procédures d’utilisation des équipements, utilités…,
- Evaluer les impacts des changements (Change Control) sur les systèmes qualifiés et validés,
- Garantir le maintien de l’état validé,
- Animer des groupes de travail transversaux,
- Préparer et suivre les audits et inspections dans son périmètre,
- Participer à l’amélioration des processus et de leur efficacité industrielle,
- Participer au traitement des non-conformités concernant les locaux, équipements, utilités et systèmes informatisés,
- Superviser les activités de métrologie (respect du planning, analyse des rapports, gestion des écarts)
- Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre
Vos avantages
- Des packages de rémunération complets selon la nature de votre contrat de travail : primes, intéressement, participation, santé prévoyance, compte épargne temps, plan d'épargne retraite collectif, primes de cooptation, activités sociales CSE...
- Possible accompagnement financier (déménagement et installation) en cas de mobilité géographique pour votre prise de poste en CDI.
- Des parcours d’intégration individualisés
- Des postes évolutifs et de réelles perspectives de parcours professionnels
- Une entreprise apprenante : Ecole des métiers, Ecole du management, Plateformes digitales en libre accès, Co-développement…
- Des accords de télétravail avantageux
- Des environnements de travail collaboratifs modernes et innovants
Profil recherché
Pharmacien industriel ou Ingénieur en qualité, ou Master universitaire vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans en Qualification/Validation dans les industries de santé (ZAC, utilités, équipements, procédés, stérilisation et systèmes d’informations) avec de solides références opérationnelles dans un environnement stérile GMP, vous maîtrisez :
- Le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques,
- L'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée
- Les exigences réglementaires (BPF, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d’hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d’activités,
- L’anglais opérationnel et professionnel à l’oral et à l’écrit.
- Vous faites preuve d'une grande autonomie, êtes proactif(ve) et vous savez être force de proposition pour apporter des solutions innovantes et prêtez main forte aux activités opérationnelles.
- Vous possédez des qualités relationnelles et rédactionnelles avec un bon sens de la communication.
- Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.
- Vous savez prendre en charge des sujets / projets variés et vous savez vous adapter à différents environnements techniques et organisationnels.
- Vous êtes rigoureux(se) et vous savez porter vos sujets à leur terme tout en respectant les délais et contraintes réglementaires.
- Capacité à convaincre et à influencer dans son domaine d’expertise.
- Capacité à établir des priorités et à gérer efficacement des problèmes complexes
Ce poste est soumis à enquête administrative.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Selon les postes et structures, un dépistage dans le cadre de la prévention des addictions est susceptible d’être réalisé.
Orano Med
A la pointe de la recherche en médecine nucléaire, Orano Med développe des thérapies innovantes contre le cancer. S'appuyant sur une expertise unique dans la production du plomb-212 (212Pb) et les technologies de radio marquage, Orano Med développe des traitements à base de plomb-212 consistant à détruire sélectivement les cellules cancéreuses, tout en limitant l'impact sur les cellules saines environnantes. Avec un portefeuille solide de molécules en développement capables de cibler diverses formes de cancers et une chaine d'approvisionnement fiable en plomb-212, Orano Med ambitionne de devenir leader de l'alphathérapie ciblée, notamment pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.
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